頒布單位：農(nóng)業(yè)部  發(fā)文字號：令2017年 第3號 頒布時間：2017-06-21  實施日期：2017-08-01 效力級別：部門規(guī)章  時效性： 有效

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2017年 第3號

《農(nóng)藥登記管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年8月1日起施行。

部長 韓長賦

2017年6月21日

農(nóng)藥登記管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。

未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

第三條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。

農(nóng)業(yè)部所屬的負責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)負責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。

第四條 省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)負責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請，對申請資料進行審查，提出初審意見。

省級農(nóng)業(yè)部門負責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)(以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu))協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

第五條 農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。

第六條 鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險高的農(nóng)藥。

第二章 基本要求

第七條 農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

第八條 農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第九條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時需要添加指定助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗資料。

第十條 農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

第十一條 申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。

對申請登記產(chǎn)品進行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險評估結(jié)果時，遵循最大風(fēng)險原則。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔，并對所提供資料的真實性、合法性負責(zé)。

第三章 申請與受理

第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)(以下簡稱境外企業(yè))，是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。

多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構(gòu)，以及相關(guān)試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。

第十四條 境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

第十五條 申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風(fēng)險評估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等申請資料。

農(nóng)藥登記申請資料應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第十六條 登記試驗報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認協(xié)定的境外相關(guān)實驗室出具;但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。

第十七條 申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標準品。

自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

第十八條 農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。

按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。

第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)不需要農(nóng)藥登記的，即時告知申請者不予受理;

(二)申請資料存在錯誤的，允許申請者當(dāng)場更正;

(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(四)申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第四章 審查與決定

第二十條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

第二十一條 農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后，應(yīng)當(dāng)在九個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第二十二條 農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術(shù)審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。

第二十三條 農(nóng)藥登記申請受理后，申請人可以撤回登記申請，并在補充完善相關(guān)資料后重新申請。

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

第二十四條 在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。

第二十五條 農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十六條 農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

第五章 變更與延續(xù)

第二十七條 農(nóng)藥登記證有效期為五年。

第二十八條 農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請變更：

(一)改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的;

(二)改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的;

(三)改變產(chǎn)品毒性級別的;

(四)原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生變化的;

(六)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。

第二十九條 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請登記。

第三十條 申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關(guān)資料。

第三十一條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在六個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十二條 農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險的，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第六章 風(fēng)險監(jiān)測與評價

第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機構(gòu)、植保機構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。

第三十四條 監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價：

(一)發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的;

(二)靶標生物抗性大幅升高的;

(三)農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的;

(四)出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的;

(五)對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的;

(六)對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。

第三十五條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

第三十六條 對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價。

第三十七條 發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風(fēng)險的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 監(jiān)督管理

第三十八條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請;已經(jīng)受理的，不予批準：

(一)申請資料的真實性、完整性或者規(guī)范性不符合要求;

(二)申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求;

(三)申請人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可;

(四)申請登記農(nóng)藥屬于國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥;

(五)登記試驗不符合《農(nóng)藥管理條例》第九條第三款、第十條規(guī)定;

(六)應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準的其他情形。

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的，一年內(nèi)不受理其申請;已批準登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請。

第三十九條 對提交虛假資料和試驗樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案，并予以公布。

第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

(一)有效期屆滿未延續(xù)的;

(二)農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的;

(三)農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的;

(四)應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

第四十一條 農(nóng)業(yè)部推進農(nóng)藥登記信息平臺建設(shè)，逐步實行網(wǎng)上辦理登記申請和受理，通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準號、殘留限量規(guī)定、檢驗方法、經(jīng)核準的標簽等信息。

第四十二條 農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當(dāng)利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名;屬于國家工作人員的，提請有關(guān)部門依法予以處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條 農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負責(zé)農(nóng)藥登記工作人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見，對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結(jié)果、意見負有保密義務(wù);與申請人或者其產(chǎn)品(資料)具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避;不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第四十四條 農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責(zé)，濫用職權(quán)、徇私舞弊，索取、收受他人財物，或者謀取其他利益的，依法給予處分;自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

第四十五條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報。農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理，并為舉報人保密。經(jīng)查證屬實，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回損失較大的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎勵。

第八章 附 則

第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化擴大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，在確保風(fēng)險可控的前提下，采取臨時用藥措施，并報農(nóng)業(yè)部備案。

第四十七條 本辦法下列用語的含義是：

(一)新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。

(二)原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。

(三)母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?

(四)制劑，是指由農(nóng)藥原藥(母藥)和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

(五)助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。

第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

第四十九條 本辦法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù);已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請，按照《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理。